Arzneimittel / Pharmaca
Arzneimittel oder
Pharmaka (Sing. Pharmakon) sind laut
Arzneimittelgesetz (AMG) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die
zur Anwendung am oder im menschlichen / tierischen Körper bestimmt sind,
um:
-
Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu
verhüten oder zu erkennen.
-
Krankheitserreger, Parasiten
oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu
machen.
- die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen
des Körpers oder seelische Zustände zu erkennen oder zu beeinflussen.
- vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte
Wirkstoffe,
Transmitter oder
Körperflüssigkeiten zu ersetzen.
Der Begriff Arzneimittel schließt also alle
Medikamente ein, geht aber über den Begriff eines Medikamentes
hinaus:
Diagnostika, wie
Kontrastmittel oder
Blutpräparate beispielsweise sind zwar Arzneimittel, aber keine
Medikamente. Umgangssprachlich wird das Wort Arzneimittel jedoch häufig
synonym mit Medikament verwendet.
Entwicklung
Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist
kapitalintensiv und langwierig, da umfangreiche Wirksamkeits- und
Verträglichkeitsprüfungen durchgeführt werden müssen, bis ein neues
Arzneimittel zugelassen wird. Dem forschenden Unternehmen, welches das
Arzneimittel entwickelt hat, wird daher ein zeitliches
Monopol
zur ausschließlichen Nutzung des Medikaments gewährt (Patentschutz).
Nach Ablauf dieser Zeit dürfen andere Firmen (so genannte Nachahmer)
eigene Präparate (so genannte
Generika) mit dem gleichen Wirkstoff auf den Markt bringen. Dies
geschieht meist unter dem Freinamen (International
non-proprietary name, INN) der von der WHO vergeben wird.
Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels erfolgt in 3
Phasen:
- Präklinische Entwicklung
- Klinische Prüfung und
- Galenische Entwicklung.
Auf Grund des enormen Zeitdrucks bei der Entwicklung
eines neuen Arzneimittels werden diese 3 Phasen i.d.R. nicht
chronologisch, sondern weitgehend parallel durchlaufen.
Präklinische Entwicklung
Bestandteil der präklinischen Entwicklung ist die
Synthese oder Isolierung eines potenziellen Arzneistoffes (oder
Arzneistoffgemisches) und dessen Untersuchung in geeigneten
experimentell-pharmakologischen Testsystemem. Dabei können Wirkstoffe (Arzneistoffe)
aus:
- Pflanzen
- Tieren
- Mikroorganismen
- Sera (Seren aus Tieren, durch Impfen(Vakzinen))
oder durch
Synthese (Chemie) bzw. Partialsynthese gewonnen werden.
Klinische Prüfung
Für die Zulassung eines Humanarzneimittels ist dessen
Prüfung in klinischen Studien am Menschen vorgeschrieben. Diese
umfassen:
- Phase I: Überprüfung der Aufnahme des Arzneistoffs
und erste qualitative Überprüfungen der (Neben-)Wirkungen an einem
sehr kleinen Kreis i.d.R. gesunder Probanden (ca. 10 - 20 Probanden).
- Phase II: Qualitative und quantitative
Überprüfungen der Wirkungen und Nebenwirkungen eines Arzneistoffs und
Dosisfindung für Phase III der klinischen Prüfung (ca. 100 - 300
Patienten).
- Phase III: Quantitativer Nachweis der Wirksamkeit
eines Arzneimittels unter definierten Bedingungen (über 500
Patienten).
- (Phase IV): Überprüfung eines Arzneimittels nach
dessen Zulassung.
Galenische Entwicklung
Die Galenische Entwicklung (Galenik)
beschäftigt sich mit der Formulierung eines fertigen Arzneimittels aus
einem (oder mehreren) Arzneistoffen und einem (oder mehreren)
Hilfsstoffen. Durch die Galenik kann die Freisetzungsgeschwindigkeit,
der Ort der Freisetzung und der Ort der Wirkung beeinflusst werden.
Siehe auch:
Pharmaforschung
Zulassung
Arzneimittel müssen in
Deutschland vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem
Paul-Ehrlich-Institut, Langen zugelassen werden. Für sogenannte
High-tech Arzmeimitel ist eine EU-weite Zulassung bei der europäischen
Arzneimittelagentur
EMEA mit
Sitz in London vorgeschrieben. In den
USA erfolgt
die Zulassung von der
FDA. Für die Zulassung in Deutschland bedarf es einiger
Voraussetzungen, die u.a. im Arzneimittelgesetz (AMG) niedergelegt sind.
Verkehr mit Arzneimitteln
Arzneimittel können in Deutschland nach ihrer
Erhältlichkeit in vier Gruppen eingeteilt werden: 1. freiverkäufliche
(dürfen auch außerhalb von
Apotheken verkauft werden) 2. apothekenpflichtige (dürfen nur in
Apotheken abgegeben werden) 3.
verschreibungspflichtige (sind nur in Apotheken gegen Vorlage einer
ärztlichen Verschreibung erhältlich) 4.
Betäubungsmittel, verkehrsfähige (sind nur in Apotheken gegen
Vorlage eines Betäubungsmittelrezeptes erhältlich).
Pharmazentralnummer
Die meisten Fertigarzneimittel erhalten in Deutschland
einen eindeutigen 7-stelligen Schlüssel, die so genannte
Pharmazentralnummer (PZN). Die PZN wird von der
IFA GmbH (Frankfurt) auf Antrag des Herstellers vergeben und muss
nach SGB V auf die äußere Umhüllung aufgedruckt sein. Mit Stand Januar
2004 sind ca. 340.000 PZN vergeben. Bei der Abrechnung der Arzneimittel
mit den Krankenkassen durch die Apothekenrechenzentren werden die PZN
als Schlüssel genutzt, dazu müssen sie auf die Rezepte von den Apotheken
aufgedruckt werden. Weiterhin findet die PZN für die Bestellungen
zwischen Großhändlern und Apotheken Verwendung. Die im
Krankenhausbereich häufig genutzte EAN 128 konnte sich bislang nicht in
Deutschland durchsetzen.
Anmerkung: Die PZN ist
nicht lebenslang eindeutig. Nach einer gewissen Zeit tauchen schon
früher einmal vergebene PZNs wieder auf. Hieraus resultiert ein großes
Problem bei Arzneimitteldatenbanken die mit "Außerhandelspräparaten"
arbeiten.
Arzneimittel und Arzneimittelrückstände in der Umwelt
Arzneimittel sind aufgrund ihrer Bestimmung in der
Regel biologisch hochaktive Stoffe, die selbst oder deren Metabolite
(Stoffwechselprodukte) in der Umwelt bei entsprechenden Konzentrationen
zu Schäden führen können. Aufgrund verbesserter Analysetechniken werden
seit etwa Mitte der 1990er Jahre vermehrt Arzneimittel bzw. deren
Rückstände in Oberflächen-, Grund- und Trinkwässern nachgewiesen.
Eintragsquellen in die Umwelt sind neben den Ausscheidungen (Urin, Kot)
von Mensch und Tier auch das Wegwerfen ungebrauchter Arzeneimittel.
Eintragsquellen von Arzneimitteln und
Arzneimittelrückständen in die Umwelt
Es wird befürchtet, dass sich durch das Vorhandensein
von Arzneimitteln bzw. deren Rückstände in der Umwelt leichter
Resistenzen insbesondere bei
Bakterien gegen
Antibiotika ausbilden können.
Geschichte der
Arzneimittel
Literatur
- Müller-Jahncke, Wolf-Dieter u. Christoph Friedrich:
Geschichte der Arzneimitteltherapie. - Stuttgart, 1996
- Merrill Goozner: The $800 million pill.
University of California Press, Berkeley, 2004, 297 S.
ISBN 0-520-23945-8.
- Marcia Angell: The truth about the drug
companies. Random House, New York, 2004, 305 S.
ISBN 0-375-50846-5.
- Robert Langer: Medikamente direkt am Ziel.
Spektrum der Wissenschaft, März 2004, S. 42 - 48, ISSN 0170-2971
- Franz-Josef Kuhlen: Historisches zum Thema
Schmerz und Schmerztherapie. Pharmazie in unserer Zeit 31(1), S.
13 - 22 (2002), ISSN 0048 - 3664
- Bernd Hanisch, Bettina Abbas, Werner Kratz, Gerrit
Schüürmann: Humanarzneimittel im aquatischen Ökosystem.
Bewertungsansatz zur Abschätzung des ökotoxikologischen Risikos von
Arzneimittelrückständen. USWF - Zeitschrift für Umweltchemie und
Ökotoxikologie 16(4), S. 223 - 238 (2004)
- Radka Alexy, Klaus Kümmerer:
Antibiotika in der Umwelt. KA-Abwasser, Abfall 52(5), S. 563 -
571 (2005), ISSN 1616-430x
Weblinks
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hagalil.com / 16-06-2005
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