Klinische Pharmakologie / Psychopharmakologie

 
 

 
 

Arzneimittel / Pharmaca

Arzneimittel oder Pharmaka (Sing. Pharmakon) sind laut Arzneimittelgesetz (AMG) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am oder im menschlichen / tierischen Körper bestimmt sind, um:

  • Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.
  • Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen.
  • die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu erkennen oder zu beeinflussen.
  • vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe, Transmitter oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen.

Der Begriff Arzneimittel schließt also alle Medikamente ein, geht aber über den Begriff eines Medikamentes hinaus: Diagnostika, wie Kontrastmittel oder Blutpräparate beispielsweise sind zwar Arzneimittel, aber keine Medikamente. Umgangssprachlich wird das Wort Arzneimittel jedoch häufig synonym mit Medikament verwendet.

Entwicklung

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist kapitalintensiv und langwierig, da umfangreiche Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfungen durchgeführt werden müssen, bis ein neues Arzneimittel zugelassen wird. Dem forschenden Unternehmen, welches das Arzneimittel entwickelt hat, wird daher ein zeitliches Monopol zur ausschließlichen Nutzung des Medikaments gewährt (Patentschutz). Nach Ablauf dieser Zeit dürfen andere Firmen (so genannte Nachahmer) eigene Präparate (so genannte Generika) mit dem gleichen Wirkstoff auf den Markt bringen. Dies geschieht meist unter dem Freinamen (International non-proprietary name, INN) der von der WHO vergeben wird.

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels erfolgt in 3 Phasen:

  1. Präklinische Entwicklung
  2. Klinische Prüfung und
  3. Galenische Entwicklung.

Auf Grund des enormen Zeitdrucks bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels werden diese 3 Phasen i.d.R. nicht chronologisch, sondern weitgehend parallel durchlaufen.

Präklinische Entwicklung

Bestandteil der präklinischen Entwicklung ist die Synthese oder Isolierung eines potenziellen Arzneistoffes (oder Arzneistoffgemisches) und dessen Untersuchung in geeigneten experimentell-pharmakologischen Testsystemem. Dabei können Wirkstoffe (Arzneistoffe) aus:

  • Pflanzen
  • Tieren
  • Mikroorganismen
  • Sera (Seren aus Tieren, durch Impfen(Vakzinen))

oder durch Synthese (Chemie) bzw. Partialsynthese gewonnen werden.

Klinische Prüfung

Für die Zulassung eines Humanarzneimittels ist dessen Prüfung in klinischen Studien am Menschen vorgeschrieben. Diese umfassen:

  • Phase I: Überprüfung der Aufnahme des Arzneistoffs und erste qualitative Überprüfungen der (Neben-)Wirkungen an einem sehr kleinen Kreis i.d.R. gesunder Probanden (ca. 10 - 20 Probanden).
  • Phase II: Qualitative und quantitative Überprüfungen der Wirkungen und Nebenwirkungen eines Arzneistoffs und Dosisfindung für Phase III der klinischen Prüfung (ca. 100 - 300 Patienten).
  • Phase III: Quantitativer Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels unter definierten Bedingungen (über 500 Patienten).
  • (Phase IV): Überprüfung eines Arzneimittels nach dessen Zulassung.

Galenische Entwicklung

Die Galenische Entwicklung (Galenik) beschäftigt sich mit der Formulierung eines fertigen Arzneimittels aus einem (oder mehreren) Arzneistoffen und einem (oder mehreren) Hilfsstoffen. Durch die Galenik kann die Freisetzungsgeschwindigkeit, der Ort der Freisetzung und der Ort der Wirkung beeinflusst werden.

Siehe auch: Pharmaforschung

Zulassung

Arzneimittel müssen in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut, Langen zugelassen werden. Für sogenannte High-tech Arzmeimitel ist eine EU-weite Zulassung bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA mit Sitz in London vorgeschrieben. In den USA erfolgt die Zulassung von der FDA. Für die Zulassung in Deutschland bedarf es einiger Voraussetzungen, die u.a. im Arzneimittelgesetz (AMG) niedergelegt sind.

Verkehr mit Arzneimitteln

Arzneimittel können in Deutschland nach ihrer Erhältlichkeit in vier Gruppen eingeteilt werden: 1. freiverkäufliche (dürfen auch außerhalb von Apotheken verkauft werden) 2. apothekenpflichtige (dürfen nur in Apotheken abgegeben werden) 3. verschreibungspflichtige (sind nur in Apotheken gegen Vorlage einer ärztlichen Verschreibung erhältlich) 4. Betäubungsmittel, verkehrsfähige (sind nur in Apotheken gegen Vorlage eines Betäubungsmittelrezeptes erhältlich).

Pharmazentralnummer

Die meisten Fertigarzneimittel erhalten in Deutschland einen eindeutigen 7-stelligen Schlüssel, die so genannte Pharmazentralnummer (PZN). Die PZN wird von der IFA GmbH (Frankfurt) auf Antrag des Herstellers vergeben und muss nach SGB V auf die äußere Umhüllung aufgedruckt sein. Mit Stand Januar 2004 sind ca. 340.000 PZN vergeben. Bei der Abrechnung der Arzneimittel mit den Krankenkassen durch die Apothekenrechenzentren werden die PZN als Schlüssel genutzt, dazu müssen sie auf die Rezepte von den Apotheken aufgedruckt werden. Weiterhin findet die PZN für die Bestellungen zwischen Großhändlern und Apotheken Verwendung. Die im Krankenhausbereich häufig genutzte EAN 128 konnte sich bislang nicht in Deutschland durchsetzen.

Anmerkung: Die PZN ist nicht lebenslang eindeutig. Nach einer gewissen Zeit tauchen schon früher einmal vergebene PZNs wieder auf. Hieraus resultiert ein großes Problem bei Arzneimitteldatenbanken die mit "Außerhandelspräparaten" arbeiten.

Arzneimittel und Arzneimittelrückstände in der Umwelt

Arzneimittel sind aufgrund ihrer Bestimmung in der Regel biologisch hochaktive Stoffe, die selbst oder deren Metabolite (Stoffwechselprodukte) in der Umwelt bei entsprechenden Konzentrationen zu Schäden führen können. Aufgrund verbesserter Analysetechniken werden seit etwa Mitte der 1990er Jahre vermehrt Arzneimittel bzw. deren Rückstände in Oberflächen-, Grund- und Trinkwässern nachgewiesen. Eintragsquellen in die Umwelt sind neben den Ausscheidungen (Urin, Kot) von Mensch und Tier auch das Wegwerfen ungebrauchter Arzeneimittel.

Eintragsquellen von Arzneimitteln und Arzneimittelrückständen in die Umwelt

Es wird befürchtet, dass sich durch das Vorhandensein von Arzneimitteln bzw. deren Rückstände in der Umwelt leichter Resistenzen insbesondere bei Bakterien gegen Antibiotika ausbilden können.

Geschichte der Arzneimittel

Literatur

  • Müller-Jahncke, Wolf-Dieter u. Christoph Friedrich: Geschichte der Arzneimitteltherapie. - Stuttgart, 1996
  • Merrill Goozner: The $800 million pill. University of California Press, Berkeley, 2004, 297 S. ISBN 0-520-23945-8.
  • Marcia Angell: The truth about the drug companies. Random House, New York, 2004, 305 S. ISBN 0-375-50846-5.
  • Robert Langer: Medikamente direkt am Ziel. Spektrum der Wissenschaft, März 2004, S. 42 - 48, ISSN 0170-2971
  • Franz-Josef Kuhlen: Historisches zum Thema Schmerz und Schmerztherapie. Pharmazie in unserer Zeit 31(1), S. 13 - 22 (2002), ISSN 0048 - 3664
  • Bernd Hanisch, Bettina Abbas, Werner Kratz, Gerrit Schüürmann: Humanarzneimittel im aquatischen Ökosystem. Bewertungsansatz zur Abschätzung des ökotoxikologischen Risikos von Arzneimittelrückständen. USWF - Zeitschrift für Umweltchemie und Ökotoxikologie 16(4), S. 223 - 238 (2004)
  • Radka Alexy, Klaus Kümmerer: Antibiotika in der Umwelt. KA-Abwasser, Abfall 52(5), S. 563 - 571 (2005), ISSN 1616-430x

Weblinks

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hagalil.com / 16-06-2005

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